සංචලතා ස්කූටරවල තත්ත්ව පද්ධතිය සඳහා FDA හි නිශ්චිත අවශ්යතා මොනවාද?
එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනයට (FDA) සංචලතා ස්කූටරවල තත්ත්ව පද්ධතිය සඳහා නිශ්චිත අවශ්යතා මාලාවක් ඇත, ඒවා ප්‍රධාන වශයෙන් එහි තත්ත්ව පද්ධති රෙගුලාසි (QSR), එනම් 21 CFR කොටස 820 හි පිළිබිඹු වේ. FDA හි ප්‍රධාන අවශ්යතා කිහිපයක් මෙන්න. සංචලතා ස්කූටරවල තත්ත්ව පද්ධතිය සඳහා:
1. තත්ත්ව ප්‍රතිපත්ති සහ ආයතනික ව්‍යුහය
තත්ත්ව ප්‍රතිපත්තිය: කළමනාකරණයට ගුණාත්මකභාවය සඳහා ප්‍රතිපත්ති සහ අරමුණු ස්ථාපිත කිරීමට අවශ්ය වන අතර තත්ත්ව ප්‍රතිපත්තිය සංවිධානයේ සෑම තරාතිරමකම අවබෝධ කර ගැනීම, ක්‍රියාත්මක කිරීම සහ නඩත්තු කිරීම සහතික කිරීමට කැපවීම.
ආයතනික ව්‍යුහය: උපාංගයේ සැලසුම සහ නිෂ්පාදනය නියාමන අවශ්යතා සපුරාලීම සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයින් විසින් සුදුසු ආයතනික ව්‍යුහයක් ස්ථාපිත කර පවත්වාගෙන යා යුතුය.
2. කළමනාකරණ වගකීම්
වගකීම් සහ අධිකාරීන්: නිෂ්පාදකයින් විසින් සියළුම කළමනාකරුවන්ගේ, විධායකයින්ගේ සහ තත්ත්ව තක්සේරු කිරීමේ කාර්යයේ වගකීම්, බලධාරීන් සහ අන්තර් සම්බන්ධතා පැහැදිලි කිරීම සහ මෙම කාර්යයන් ඉටු කිරීම සඳහා අවශ්ය ස්වාධීනත්වය සහ අධිකාරිය ලබා දීම අවශ්ය වේ.
සම්පත්: නියාමන අවශ්යතා සපුරාලීම සඳහා අභ්‍යන්තර තත්ත්ව විගණන ඇතුළු ක්‍රියාකාරකම් කළමනාකරණය කිරීමට, ක්‍රියාත්මක කිරීමට සහ ඇගයීමට පුහුණු කළ පිරිස් වෙන් කිරීම ඇතුළු ප්‍රමාණවත් සම්පත් නිෂ්පාදකයින් විසින් සැපයිය යුතුය.
කළමනාකරණ නියෝජිතයා: තත්ත්ව පද්ධති අවශ්යතා ඵලදායි ලෙස ස්ථාපිත කර පවත්වාගෙන යාම සහතික කිරීම සහ තත්ත්ව පද්ධතියේ කාර්ය සාධනය විධායක වගකීම් සහිත කළමනාකරණ මට්ටමට වාර්තා කිරීම සඳහා වගකිව යුතු කළමනාකරණ නියෝජිතයෙකු පත් කිරීමට කළමනාකරණයට අවශ්ය වේ.
3. කළමනාකරණ සමාලෝචනය
තත්ත්ව පද්ධති සමාලෝචනය: තත්ත්ව පද්ධතිය නියාමන අවශ්යතා සහ නිෂ්පාදකයා විසින් ස්ථාපිත කර ඇති තත්ත්ව ප්‍රතිපත්ති සහ අරමුණු සපුරාලන බව සහතික කිරීම සඳහා තත්ත්ව පද්ධතියේ යෝග්‍යතාවය සහ සඵලතාවය කළමනාකරණය විසින් නිරන්තරයෙන් සමාලෝචනය කළ යුතුය.
4. තත්ත්ව සැලසුම් සහ ක්රියා පටිපාටි
තත්ත්ව සැලසුම්කරණය: උපකරණ සැලසුම් කිරීම සහ නිෂ්පාදනය කිරීම සම්බන්ධ ගුණාත්මක භාවිතයන්, සම්පත් සහ ක්‍රියාකාරකම් නිර්වචනය කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයින් විසින් ගුණාත්මක සැලැස්මක් ස්ථාපිත කළ යුතුය.
තත්ත්ව පද්ධති ක්රියා පටිපාටි: නිෂ්පාදකයන්ට ගුණාත්මක පද්ධති ක්රියා පටිපාටි සහ උපදෙස් ස්ථාපිත කිරීමට අවශ්ය වන අතර සුදුසු විට ලේඛන ව්‍යුහයේ දළ සටහනක් ස්ථාපිත කළ යුතුය.
5. තත්ත්ව විගණනය
තත්ත්ව විගණන ක්රියා පටිපාටි: තත්ත්ව පද්ධතිය ස්ථාපිත තත්ත්ව පද්ධති අවශ්යතා සපුරාලීම සහ තත්ත්ව පද්ධතියේ සඵලතාවය තීරණය කිරීම සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයින් විසින් තත්ත්ව විගණන ක්රියා පටිපාටි ස්ථාපිත කිරීම සහ විගණන පැවැත්වීම අවශ්ය වේ.
6. පිරිස්
පුද්ගල පුහුණුව: සේවකයින්ට පැවරී ඇති ක්‍රියාකාරකම් නිවැරදිව ඉටු කිරීමට ප්‍රමාණවත් ලෙස පුහුණු කර ඇති බව නිෂ්පාදකයින් සහතික කළ යුතුය.
7. වෙනත් නිශ්චිත අවශ්යතා
සැලසුම් පාලනය: උපකරණවල සැලසුම පරිශීලක අවශ්යතා සහ යෙදුම් අවශ්යතා සපුරාලන බව සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයින් සැලසුම් පාලන ක්රියා පටිපාටි ස්ථාපිත කර පවත්වාගෙන යා යුතුය.
ලේඛන පාලනය: තත්ත්ව පද්ධතියට අවශ්ය ලේඛන පාලනය කිරීම සඳහා ලේඛන පාලන ක්රියා පටිපාටි ස්ථාපිත කළ යුතුය
මිලදී ගැනීම් පාලනය: මිලදී ගත් නිෂ්පාදන සහ තාක්ෂණික සේවාවන් නිශ්චිත අවශ්යතා සපුරාලන බව සහතික කිරීම සඳහා මිලදී ගැනීමේ පාලන ක්රියා පටිපාටි ස්ථාපිත කිරීම අවශ්ය වේ.
නිෂ්පාදන සහ ක්‍රියාවලි පාලනය: නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය අධීක්ෂණය කිරීම සහ පාලනය කිරීම සඳහා නිෂ්පාදන සහ ක්‍රියාවලි පාලන ක්රියා පටිපාටි ස්ථාපිත කිරීම අවශ්ය වේ.
අනුකූල නොවන නිෂ්පාදන: අවශ්යතා සපුරාලන්නේ නැති නිෂ්පාදන හඳුනා ගැනීමට සහ පාලනය කිරීමට අනුකූල නොවන නිෂ්පාදන පාලන ක්රියා පටිපාටි ස්ථාපිත කළ යුතුය.
නිවැරදි කිරීමේ සහ වැළැක්වීමේ පියවර: ගුණාත්මක ගැටළු හඳුනා ගැනීමට සහ විසඳීමට නිවැරදි කිරීමේ සහ වැළැක්වීමේ පියවර ක්රියා පටිපාටි ස්ථාපිත කළ යුතුය.
පරිශීලක ආරක්ෂාව සහ නිෂ්පාදන කාර්ය සාධනය සහතික කිරීම සඳහා ඉහත අවශ්යතා සංචලනය ස්කූටර සැලසුම් කිරීම, නිෂ්පාදනය කිරීම, පරීක්ෂා කිරීම සහ නඩත්තු කිරීම සහතික කරයි. මෙම FDA රෙගුලාසි සැලසුම් කර ඇත්තේ අවදානම් අවම කිරීම, සමස්ත නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය වැඩිදියුණු කිරීම සහ සංචලන ස්කූටර වෙළඳපල සහ පාරිභෝගික අවශ්යතා සපුරාලීම සහතික කිරීම සඳහා ය.
පසු කාලය: දෙසැම්බර්-27-2024