සංචලතා ස්කූටර සඳහා EU වෛද්‍ය උපාංග රෙගුලාසි මොනවාද?
විශේෂයෙන්ම නව වෛද්‍ය උපාංග රෙගුලාසි (MDR) ක්‍රියාත්මක කිරීමත් සමඟම, වෛද්‍ය උපකරණ සම්බන්ධයෙන් යුරෝපා සංගමයට ඉතා දැඩි නියාමනයක් ඇත.සංචලනය ස්කූටරයs ද පැහැදිලි ය. EU වෛද්‍ය උපාංග රෙගුලාසි යටතේ සංචලතා ස්කූටර සඳහා වන ප්‍රධාන රෙගුලාසි පහත දැක්වේ:
1. වර්ගීකරණය සහ අනුකූලතාව
EU වෛද්‍ය උපාංග රෙගුලාසියේ (MDR) ඇමුණුම VIII රීති 1 සහ 13 අනුව අත්පොත රෝද පුටු, විදුලි රෝද පුටු සහ සංචලන ස්කූටර සියල්ලම I පන්තියේ වෛද්‍ය උපාංග ලෙස වර්ග කර ඇත. මෙයින් අදහස් කරන්නේ මෙම නිෂ්පාදන අඩු අවදානම් සහිත නිෂ්පාදන ලෙස සලකනු ලබන අතර නිෂ්පාදකයින්ට තම නිෂ්පාදන තමන් විසින්ම නියාමන අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වන බව ප්‍රකාශ කළ හැකි බවයි.
2. තාක්ෂණික ලියකියවිලි සහ CE ලකුණු කිරීම
නිෂ්පාදකයින් තම නිෂ්පාදන MDR හි අත්‍යවශ්‍ය අවශ්‍යතා සපුරාලන බව සනාථ කිරීම සඳහා අවදානම් විශ්ලේෂණය සහ අනුකූලතා ප්‍රකාශ කිරීම ඇතුළු තාක්ෂණික ලියකියවිලි සකස් කළ යුතුය. සම්පුර්ණ වූ පසු, නිෂ්පාදකයින්ට CE ලකුණ සඳහා ඉල්ලුම් කළ හැකි අතර, ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන EU වෙළඳපොලේ විකිණීමට ඉඩ සලසයි
3. යුරෝපීය සම්මතයන්
මොබිලිටි ස්කූටර නිශ්චිත යුරෝපීය ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල විය යුතුය, නමුත් ඒවාට සීමා නොවිය යුතුය:
EN 12182: ආබාධ සහිත පුද්ගලයින් සඳහා උපකාරක නිෂ්පාදන සහ තාක්ෂණික ආධාර සඳහා පොදු අවශ්‍යතා සහ පරීක්ෂණ ක්‍රම නියම කරයි
EN 12183: අතින් රෝද පුටු සඳහා සාමාන්‍ය අවශ්‍යතා සහ පරීක්ෂණ ක්‍රම නියම කරයි
EN 12184: විදුලි හෝ බැටරි බලයෙන් ක්‍රියාත්මක වන රෝද පුටු, සංචලනය ස්කූටර් සහ බැටරි චාජර් සඳහා සාමාන්‍ය අවශ්‍යතා සහ පරීක්ෂණ ක්‍රම නියම කරයි.
ISO 7176 ශ්‍රේණිය: මානයන් සඳහා අවශ්‍යතා සහ පරීක්ෂණ ක්‍රම, ස්කන්ධය සහ මූලික උපාමාරු අවකාශය, උපරිම වේගය, සහ ත්වරණය සහ වේගය අඩු කිරීම ඇතුළුව, රෝද පුටු සහ සංචලතා ස්කූටර සඳහා විවිධ පරීක්ෂණ ක්‍රම විස්තර කරයි.
4. කාර්ය සාධනය සහ ආරක්ෂාව පරීක්ෂා කිරීම
මොබිලිටි ස්කූටර යාන්ත්‍රික සහ කල්පැවැත්ම පරීක්ෂණ, විද්‍යුත් ආරක්ෂාව සහ විද්‍යුත් චුම්භක අනුකූලතා (EMC) පරීක්ෂණ යනාදිය ඇතුළුව කාර්ය සාධන සහ ආරක්ෂණ පරීක්ෂණ මාලාවක් සමත් විය යුතුය.
5. වෙළඳපල අධීක්ෂණය සහ අධීක්ෂණය
නව MDR රෙගුලාසිය මගින් දේශසීමා සායනික පරීක්ෂණවල සම්බන්ධීකරණ ඇගයීම වැඩි කිරීම, නිෂ්පාදකයින් සඳහා පශ්චාත් වෙළඳපල නියාමන අවශ්‍යතා ශක්තිමත් කිරීම සහ EU රටවල් අතර සම්බන්ධීකරණ යාන්ත්‍රණයන් වැඩිදියුණු කිරීම ඇතුළුව වෛද්‍ය උපකරණවල වෙළඳපල අධීක්ෂණය සහ අධීක්ෂණය ශක්තිමත් කරයි.
6. රෝගියාගේ ආරක්ෂාව සහ තොරතුරු විනිවිදභාවය
MDR රෙගුලාසි මගින් රෝගීන්ගේ ආරක්ෂාව සහ තොරතුරු විනිවිදභාවය අවධාරණය කරයි, නිෂ්පාදන සොයාගැනීමේ හැකියාව වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා අද්විතීය උපාංග හඳුනාගැනීමේ (UDI) පද්ධතියක් සහ විස්තීර්ණ EU වෛද්‍ය උපාංග දත්ත ගබඩාවක් (EUDAMED) අවශ්‍ය වේ.
7. සායනික සාක්ෂි සහ වෙළඳපල අධීක්ෂණය
MDR රෙගුලාසිය යුරෝපා සංගමය හරහා සම්බන්ධීකරණය කරන ලද බහු-මධ්‍ය සායනික විමර්ශන අවසර ක්‍රියා පටිපාටියක් ඇතුළුව සායනික සාක්ෂි වල නීති ශක්තිමත් කරන අතර වෙළඳපල අධීක්ෂණ අවශ්‍යතා ශක්තිමත් කරයි.
සාරාංශයක් ලෙස, සංචලතා ස්කූටර පිළිබඳ EU වෛද්‍ය උපාංග රෙගුලාසිවලට නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය, අනුකූලතා ප්‍රකාශයන්, අනුගමනය කළ යුතු යුරෝපීය ප්‍රමිතීන්, කාර්ය සාධනය සහ ආරක්ෂාව පරීක්ෂා කිරීම, වෙළඳපල අධීක්ෂණය සහ අධීක්ෂණය, රෝගියාගේ ආරක්ෂාව සහ තොරතුරු විනිවිදභාවය සහ සායනික සාක්ෂි සහ වෙළඳපල අධීක්ෂණය ඇතුළත් වේ. මෙම රෙගුලාසි මගින් චලන ස්කූටර වැනි සංචලතා සහායක උපාංගවල ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව සහතික කිරීම සහ පාරිභෝගිකයින්ගේ සෞඛ්‍යය සහ අයිතිවාසිකම් ආරක්ෂා කිරීම අරමුණු කර ඇත.
මොබිලිටි ස්කූටර සඳහා අවශ්‍ය කාර්ය සාධන සහ ආරක්ෂිත පරීක්ෂණ මොනවාද?
සහායක සංචලතා උපාංගයක් ලෙස, පරිශීලක ආරක්ෂාව සහ නිෂ්පාදන අනුකූලතාව සහතික කිරීම සඳහා සංචලතා ස්කූටරවල ක්‍රියාකාරීත්වය සහ ආරක්ෂාව පරීක්ෂා කිරීම ප්‍රධාන වේ. සෙවුම් ප්‍රතිඵලවලට අනුව, සංචලතා ස්කූටර සඳහා සිදු කළ යුතු ප්‍රධාන කාර්ය සාධන සහ ආරක්ෂිත පරීක්ෂණ පහත දැක්වේ.
උපරිම රියදුරු වේග පරීක්ෂණය:
මොබිලිටි ස්කූටරයක උපරිම ධාවන වේගය පැයට කිලෝමීටර 15 නොඉක්මවිය යුතුය. මෙම පරීක්ෂණය අනතුරු අවදානම අවම කිරීම සඳහා ජංගම ස්කූටරය ආරක්ෂිත වේගයකින් ක්‍රියාත්මක වන බව සහතික කරයි.
තිරිංග කාර්ය සාධන පරීක්ෂණය:
විවිධ මාර්ග තත්ව යටතේ ස්කූටරය ඵලදායි ලෙස නැවැත්විය හැකි බව සහතික කිරීම සඳහා තිරස් මාර්ග තිරිංග සහ උපරිම ආරක්ෂිත බෑවුම් තිරිංග පරීක්ෂණ ඇතුළත් වේ.
කඳු රඳවන කාර්ය සාධනය සහ ස්ථිතික ස්ථායීතා පරීක්ෂණය:
බෑවුමක නවතා ඇති විට ස්කූටරය ලිස්සා නොයන බව සහතික කිරීම සඳහා බෑවුමක ස්කූටරයේ ස්ථායීතාවය පරීක්ෂා කරයි
ගතික ස්ථායීතා පරීක්ෂණය:
රිය පැදවීමේදී ස්කූටරයේ ස්ථායීතාවය තක්සේරු කරයි, විශේෂයෙන් අසමාන මාර්ග හැරවීමේදී හෝ හමුවීමේදී
බාධක සහ අගල් තරණය පරීක්ෂණය:
ස්කූටරය එහි ගමන් කිරීමේ හැකියාව තක්සේරු කිරීම සඳහා තරණය කළ හැකි බාධකවල උස සහ පළල පරීක්ෂා කරයි
ශ්‍රේණියේ කඳු නැගීමේ හැකියාව පරීක්ෂණය:
නිශ්චිත බෑවුමක ස්කූටරයේ රිය පැදවීමේ හැකියාව තක්සේරු කරයි
අවම හැරවුම් අරය පරීක්ෂණය:
පටු පරිසරයක ක්‍රියා කිරීම සඳහා විශේෂයෙන් වැදගත් වන කුඩාම අවකාශයට ස්කූටරයේ හැරීමේ හැකියාව පරීක්ෂා කරයි.
න්‍යායාත්මක රියදුරු දුර පරීක්ෂණය:
විදුලි ස්කූටර සඳහා විශේෂයෙන් වැදගත් වන එක් ආරෝපණයකින් පසු ස්කූටරයට ගමන් කළ හැකි දුර තක්සේරු කරයි.
බල සහ පාලන පද්ධති පරීක්ෂණය:
විදුලි පද්ධතියේ ආරක්ෂාව සහ විශ්වසනීයත්වය සහතික කිරීම සඳහා පාලන ස්විච් පරීක්ෂණය, චාජර් පරීක්ෂණය, ආරෝපණය කිරීමේදී රියදුරු මර්දනය කිරීමේ පරීක්ෂණය, පාලන සංඥා පරීක්ෂාව, මෝටර් රථ කුටි ආරක්ෂණ පරීක්ෂණය ආදිය ඇතුළත් වේ.
පරිපථ ආරක්ෂණ පරීක්ෂණය:
සංචලතා ස්කූටරයේ සියලුම වයර් සහ සම්බන්ධතා අධි ධාරාවෙන් නිසි ලෙස ආරක්ෂා කළ හැකිද යන්න පරීක්ෂා කරන්න
බලශක්ති පරිභෝජන පරීක්ෂණය:
ජංගම ස්කූටරයේ බලශක්ති පරිභෝජනය නිෂ්පාදකයාගේ නිශ්චිත දර්ශකවලින් 15% නොඉක්මවන බවට සහතික වන්න
වාහන නැවැත්වීමේ තිරිංග තෙහෙට්ටුව ශක්තිය පරීක්ෂාව:
දිගුකාලීන භාවිතයෙන් පසු වාහන නැවැත්වීමේ තිරිංගයේ කාර්යක්ෂමතාව සහ ස්ථාවරත්වය පරීක්ෂා කරන්න
ආසන (පසුපස) කුෂන් ගිනි දැල්වීමේ පරීක්ෂණය:
සංචලතා ස්කූටරයේ ආසන (පසුපස) කුෂන් පරීක්ෂණය අතරතුර ප්‍රගතිශීලී දුම් සහ ගිනිදැල් ඇති නොවන බවට සහතික වන්න
ශක්ති අවශ්‍යතා පරීක්ෂණය:
සංචලතා ස්කූටරයේ ව්‍යුහාත්මක ශක්තිය සහ කල්පැවැත්ම සහතික කිරීම සඳහා ස්ථිතික ශක්තිය පරීක්ෂාව, බලපෑම් ශක්තිය පරීක්ෂාව සහ තෙහෙට්ටුව ශක්තිය පරීක්ෂාව ඇතුළත් වේ.
දේශගුණික අවශ්‍යතා පරීක්ෂණය:
වර්ෂාව, ඉහළ උෂ්ණත්වය සහ අඩු උෂ්ණත්ව පරීක්ෂණ අනුකරණය කිරීමෙන් පසු, සංචලතා ස්කූටරය සාමාන්‍ය පරිදි ක්‍රියා කළ හැකි බවටත් අදාළ ප්‍රමිතීන් සපුරාලීමටත් වග බලා ගන්න.
මෙම පරීක්ෂණ අයිතම මගින් සංචලතා ස්කූටරයේ ක්‍රියාකාරීත්වය, ආරක්ෂාව සහ කල්පැවැත්ම ආවරණය වන අතර, සංචලතා ස්කූටරය EU MDR රෙගුලාසි සහ අනෙකුත් අදාළ ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල බව සහතික කිරීමට වැදගත් පියවර වේ. මෙම පරීක්ෂණ හරහා, නිෂ්පාදකයින්ට තම නිෂ්පාදන වෙළඳපොලට දැමීමට පෙර අවශ්‍ය සියලුම ආරක්ෂාව සහ කාර්ය සාධන අවශ්‍යතා සපුරාලන බවට සහතික විය හැකිය.
පසු කාලය: ජනවාරි-03-2025